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最近有很多公司計劃將口罩出口歐美市場，那么如何將口罩在歐盟和美國注冊呢？本文給出指引，供大家參考！
NO.1
歐盟個人防護口罩（非醫(yī)療器械）
歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。
認證流程：
1. 產(chǎn)品的型式試驗報告
2. 技術(shù)文件評審
3. 工廠質(zhì)量體系審查
4. 頒發(fā)CE證書
5. 產(chǎn)品出口
注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機構(gòu)申請，發(fā)證機構(gòu)通過評審EN149報告后頒發(fā)CE-PPE證書
NO.2
歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）
醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求?？谡衷跉W盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。
1.非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）
1）編制技術(shù)文件
2）提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
3）提供符合性聲明
4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊
時間估計：2-3個月
2.無菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實施難度很大）
1）滅菌確認
2）ISO13485體系認證
3）編制技術(shù)文件
4）提供測試報告（生物學、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機構(gòu)愿意接單）
6）獲得CE證書
7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊
時間估計：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！
檢測標準
1）生物學評價：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項）
2）細菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C
4）防濺阻力：ISO 22609:2004
5）生物負載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數(shù)量不少于5個）
NO.3
美國FDA注冊醫(yī)用口罩
常見的醫(yī)用口罩在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為FXX，規(guī)則號878.4040。除此之外還有OXZ兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。一般來說選擇FXX類型的口罩。
510k申請流程：
1）進行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學測試）
2）準備510k技術(shù)文件，提交FDA審評
3）獲得FDA的510k批準信
4）完成工廠注冊和器械列名
時間估計：6-10個月
注意：如已從官方途徑獲得N95認證并通過生物學、阻燃和血液穿透測試可豁免510k
口罩檢測必須滿足ASTM的標準，如下：
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NO.4
美國NIOSH認證防護口罩
防護口罩需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證。按照過濾效率個人防護口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9個類別。
按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級：N ,R ,P
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。
R類的口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類的口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
NIOSH認證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，測試指標包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試（Inhalation Resistance Test）、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)等。
認證的申請需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系資料）至NIOSH進行文件審核，只有文件審核和產(chǎn)品測試都通過，NIOSH才會核發(fā)認證。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
時間估計：2-3個月